Под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого данная продукция полностью отвечает всем требованиям нормативной документации. Начальной датой отсчета срока годности является дата выпуска. При этом рекомендуемые условия хранения должны соблюдаться не только при хранении, но и при транспортировке и продаже.

Согласно Гражданскому кодексу РФ сроком годности признается "срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению". Законодательство определяет и перечень таких товаров, в который входят, в частности, ЛП.

срок годности ЛП

В свою очередь, необходимость строгого правового регулирования обращения лекарственных средств обусловлена их высокой социальной значимостью как объектов гражданского оборота. Крайне важно, чтобы до конечного потребителя лекарственные средства доходили не только эффективными, но и безопасными для здоровья. (далее…)

ОФС.1.1.0011.15 "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов" устанавливает требования к условиям хранения лекарственного растительного сырья (ЛРС) и лекарственных растительных препаратов (фитопрепаратов).

хранение ЛРС

Условия хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в складских помещениях должны обеспечивать сохранность сырья и препаратов по показателям качества, которые могут изменяться в процессе хранения.

(далее…)

Приказом Минздрава РФ № 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием" утверждены квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам со средним профобразованием.

Требования к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием дифференцированы по специальностям. Указано, каким уровнем профобразования необходимо обладать для занятия соответствующих должностей. (далее…)

Хранение лекарственных средств ОФС.1.1.0010.15

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I")

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

хранение лекарственных средств

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".

Хранение - процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств. (далее…)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПИСЬМО

от 20 февраля 2016 г. № АК/10724/16 

О РЕГИСТРАЦИИ

ЦЕН НА ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

(ПУНКТЫ 16 И 17 ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ ЦЕН)

В связи с поступающими в ФАС России обращениями по вопросам формирования предельных отпускных цен на воспроизведенные жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (далее - ЖНВЛП) ФАС России разъясняет подходы к применению пунктов 16 и 17 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 (далее - Правила).

(далее…)