У фармацевтических работников довольно часто возникает вопрос, можно ли препараты с маркировкой "Хранить в защищенном от света месте" выкладывать на витрину. Законодательство разрешает это делать, если выполнен ряд условий.

Хранить в защищенном от света месте

Приказ Минздравсоцразвития России № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" обязывает хранить препараты в первичной и вторичной упаковке в шкафах или на стеллажах, на которые не попадает прямой солнечный или иной яркий направленный свет.

Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными. Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте (ОФС.1.1.0010.18 Хранение лекарственных средств).

Лекарственные препараты с маркировкой "Хранить в защищенном от света месте" можно выложить и на витрину без подсветки (ярко направленный свет), расположенную вдали от окон от воздействия прямых солнечных лучей). В этом случае препараты должны быть упакованы в первичную и вторичную упаковку, которая защищает от воздействия естественного и искусственного освещения.

Перечень видов упаковки, которая защищает от светового воздействия, содержит официальный ответ Института стандартизации лекарственных средств от 15.12.2003, исходящий № 1650. Перечень первичной упаковки включает флакон темного стекла, тубу алюминиевую или непрозрачную пластиковую, одноразовые пакетики из комбинированного материала полиэтилен / алюминиевая фольга / полиэтилен / бумага. Вторичной упаковкой во всех случаях должны быть коробки или пачки картонные.

На витрину с подсветкой препараты выкладывать недопустимо. Любой источник света выделяет тепло. В отличие от света тепловая энергия проникает сквозь первичную и вторичную упаковку. При выкладке на витрину с подсветкой тепловое воздействие источников света усиливается, что приводит к потере качества препарата.

Что касается остальных товаров аптечного ассортимента, требующих защиты от света (БАД, косметическая продукция), то можно выделить следующее.

Согласно пункту 6 статьи 7 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880 Технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" ТР ТС 021/2011 условия хранения пищевой продукции устанавливаются изготовителем. При этом согласно пункту 7 статьи 17 Регламента при хранении пищевой продукции должны соблюдаться условия хранения, установленные изготовителем.

В соответствии с пунктом 7.2 статьи 5 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 N 799 Технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" ТР ТС 009/2011 безопасность продукции в процессе ее производства и обращения должна обеспечиваться, в том числе, и посредством соблюдения условий хранения продукции.

Таким образом, хранение такой продукции следует осуществлять в соответствии с указаниями производителя.

Кроме того, действующим законодательством не установлен запрет на выставление на витрины аптечных организаций пустых вторичных упаковок продукции. Следовательно, аптечная организация может хранить светочувствительную продукцию, включая лекарственные препараты, без вторичной упаковки в закрытом темном шкафу, выставив пустую потребительскую упаковку на витрину.

Подпишитесь на обновление сайта по почте:

Прокомментировать

*

*