ds_izdeliya_meditsinskiye_polimernyyeКачество некоторых медицинских изделий подтверждается декларацией соответствия, согласно Постановлению Правительства РФ №982 от 01.12.2009 года, которое утверждает "Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".

Согласно п. 12 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55 (в ред. от 23.12.2015) продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

Согласно пункту 3.1 Федерального закона РФ от 27.12.2002 №184-ФЗ "О техническом регулировании" продукция, на которую не распространяется действие технических регламентов и которая при этом не включена ни в один из указанных перечней, не подлежит обязательному подтверждению соответствия.

С 12 февраля 2016 года вступило в силу "Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза", ратифицированное Федеральным законом РФ от 31 января 2016 года № 4-ФЗ. В статье 4 Соглашения также говорится об обязательной регистрации медицинских изделий, за некоторыми исключениями (пункт 11).

Согласно пункту 72 "Правил продажи отдельных видов товаров" информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Резюмируя, можно сказать что, поставщик медицинских изделий может предоставить сведения о декларации о соответствии, если медицинские изделия подлежат обязательному декларированию, если медицинские изделия не подлежат обязательному декларированию, их качество может быть оформлено в виде добровольной сертификации. При этом, медицинское изделие должно быть зарегистрировано в качестве медицинского изделия.

Подпишитесь на обновление сайта по почте:

Прокомментировать

*

*