Приказ Минздравсоцразвития РФ № 706н "Правила хранения лекарственных средств" говорит нам о том, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Хранение лекарственных препаратов

Приказ Минздрава РФ № 646н "Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", говорит, что площадь помещений, используемых аптечными организациями, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций (пункт 15):

  1. Приемки лекарственных препаратов.
  2. Хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий.
  3. Хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.
  4. Карантинного хранения лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Правила надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ №646н) допускается наличие в аптечной организации валидированной системы, заменяющей разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, обеспечивающей требуемый уровень безопасности.

Из норм Приказа № 646н следует, что зоны в помещении хранения могут быть выделены или разделение на зоны может быть заменено системой электронной обработки данных.

Карантинная зона для хранения приостановленных или изъятых из обращения препаратов должна быть обязательно выделена!!!

Если обратится к Общей фармакопейной статье "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15, то мы видим, что комплекс помещений для хранения должен включать:

  • помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;
  • помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС "Отбор проб";
  • помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;
  • помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
  • помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.

Из перечисленных выше норм действующего законодательства об обращении лекарственных средств можно сделать вывод, что в случае физического выделения зон в помещении хранения их не обязательно разделять перегородками, однако зоны должны быть четко обозначены с тем, чтобы обеспечить требуемый уровень безопасности и не допустить проникновение в указанные зоны посторонних лиц.

Обеспечение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, например, определенной влажности и/или температуры воздуха, в ряде случаев может оказаться невозможным без физического разделения зон хранения или выделения отдельных помещений.

Интересные статьи:

Изменились требования к хранению наркотических сре...
Изменились "Условия транспортирования и хране...
Фармацевтические холодильники в аптеке

Подпишитесь на обновление сайта по почте:

2 коммент. к записи “Зонирование помещений хранения в аптеке”

  1. Виктория says:

    А сколько всего карантинных зон должно быть выделено в аптеке? Я так понимаю минимум две! Для ЛП и для всего остального???!

    • Ольга says:

      У нас в аптеке сделано так: зона для фальсификатов и просрочки, зона для карантинного хранения лекарственных препаратов в обычных условиях, зона карантинного хранения лекарственных препаратов в холодильнике, зона карантинного хранения ТАА (не лекарств), зона карантинного хранения ТАА в холодильнике . Всего 5 . Да, много. Но,мне думается, правильно. Если нет,подскажите.

Прокомментировать

*

*