Приказ Минздрава России от 21.09.2016  724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" утверждает требования к содержанию инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать, в частности, сведения о: наименовании лекарственного препарата, фармакотерапевтической группе, показаниях и противопоказаниях для его применения, режиме дозирования, способе применения, возможных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, симптомах и мерах по оказанию помощи при передозировке, взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, иные сведения.

Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается с Минздравом России в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.

Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.

[stextbox id="download" caption="Скачать документ"]Скачать Приказ Минздрава России №724н можно с сайта: 

  Приказ Минздрава России №724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" (16,2 KiB, 250 hits)

[/stextbox]

Интересные статьи:

Письмо Росздравнадзора N 04И-1000/11 "О лицен...
Приказ Минздрава РФ № 183н "Об утверждении пе...
Постановление Правительства РФ№ 968 "О порядк...

Подпишитесь на обновление сайта по почте:

Есть 1 комментарий к записи “Приказ Минздрава России №724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов»”

  1. Спасибо за полезную и интересную информацию!

Прокомментировать

*

*