Росздравнадзор выявил значительное число случаев непреднамеренной передозировки нафазолином, ксилометазолином, оксиметазолином в педиатрической практике и вызванных ими осложнений. Неаккуратное применение препарата у детей нередко приводит к медикаментозным отравлениям производными имидазолина.

Приводим Письмо Росздравнадзора от 30.06.2016  № 02И-1319/16 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Нафтизин".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ОАО "Татхимфармпрепараты" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Нафтизин.

Тема: нафазолин: риск неумышленной передозировки в педиатрической практике.

Глубокоуважаемые специалисты здравоохранения!

ОАО "Татхимфармпрепараты" выражает Вам свое почтение и обращает Ваше внимание на необходимость строгого соблюдения рекомендаций, изложенных в Инструкции по медицинскому применению препарата Нафтизин капли назальные 0,05% и 0,1%.

1. Резюме

По данным Росздравнадзора. применение препаратов, содержащих производные имидазолина, в том числе нафазолин, часто сопровождается неумышленным превышением рекомендованных доз и нарушением возрастных ограничений, что приводит к острым и подострым отравлениям препаратами этой группы, в особенности в педиатрической практике. Об этом свидетельствуют как сообщения, поступающие из профильных ЛПУ, так и литературные данные последних лет.

2. Подробные сведения о проблеме безопасности

Лекарственные препараты, содержащие производные имидазолина, в том числе нафазолин, для интраназального применения, остаются наиболее востребованной группой препаратов для симптоматической терапии ринитов различной этиологии и отпускаются без рецептов врача.

Недостаточное соблюдение значительным числом родителей рекомендаций Инструкций по медицинскому применению касательно противопоказаний и режимов дозирования приводит к тяжелым нежелательным реакциям - госпитализации по поводу острых и подострых отравлений имидазолиновыми производными. Планируется внесение изменений в Инструкцию по медицинскому применению препарата: повышение возрастного порога для его использования - с двух лет, а также некоторые другие изменения.

3. Рекомендации для специалистов в области здравоохранения

Просим Вас уделить пристальное внимание разъяснению пациентам и родителям необходимости соблюдения Инструкции по медицинскому применению препарата Нафтизин, выдержки из которой приведены ниже.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, гипертиреоз, хронический ринит, тяжелые заболевания глаз, сахарный диабет, тахикардия; одновременный прием ингибиторов МАО и период до 14 дней после окончания их применения, возраст до 15 лет (для 0,1% раствора), возраст до 2 лет (для 0,05% раствора).

С осторожностью. 

Беременность, период лактации.

Способ применения и дозы.

В оториноларингологии: интраназально (в каждый носовой ход), взрослым назначают по 1-3 капли 0,05-0,1% раствора 3-4 раза в день. У детей применяют 0,05% раствор: от 2 до 6 лет - по 1-2 капли, от 6 до 18 лет - по 2 капли 1-3 раза в день.

Для диагностических целей - после очистки носа в каждый носовой ход закапать 3-4 капли или ввести тампон, смоченный в 0.05% водном растворе, и оставить на 1-2 мин.; при отеке голосовых связок вводить 1-2 мл раствора малыми дозами гортанным шприцом; при кровотечениях - тампоны, смоченным 0,05% раствором.

В офтальмологии: по 1-2 капли 0,05% раствора в полость конъюнктивы 1-3 раза в день. Как дополнительное лекарственное средство поверхностной анестезии - по 2-4 капли 0,1% раствора нафтизина на 1 мл местного анестетика.

Побочные эффекты.

Тошнота тахикардия, головная боль, повышение артериального давления, реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носовой полости. Раздражение, при применении более 1 недели - отек слизистой оболочки носа.

Передозировка.

Симптомы: снижение температуры тела, брадикардия, повышение артериального давления. Лечение: симптоматическое.

Особые указания.

Может оказывать резорбтивное действие. При длительном применении выраженность сосудосуживающего действия постепенно снижается (явление тахифилаксии), в связи с чем рекомендуется через 5-7 дней применения сделать перерыв на несколько дней.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таким образом, для детей рекомендуется использовать Нафтизин капли назальные 0,05%, кратность применения не должна превышать 3 раз в сутки, длительность непрерывного использования - не более 7 дней.

4. Информация о необходимости предоставления сведений о нежелательных явлениях

Напоминаем, что субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать о ставших известных им случаях развития нежелательных реакций в Росздравнадзор и другие профильные структуры. Информация о доступе к Автоматизированной информационной системе "Фармаконадзор" и требования по сообщению сведений о нежелательных реакциях размещены на сайте www.roszdravnadzor.ru.

Также просим Вас сообщать компании обо всех нежелательных явлениях, особых ситуациях (в том числе, случаях передозировки, отсутствия эффективности, не указанного в инструкции взаимодействия с другими препаратами, а также применения препаратов не по показаниям).
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме и инструкции по медицинскому применению препарата Нафтизин капли назальный 0,05% и 0,1%. просим направлять их в ОАО "Татхимфармпрепараты" по адресу:

420091, Казань, ул. Беломорская, 260.
Уполномоченному лицу по фармаконадзору
Иманаевой Альфие Яхъяевне;
Телефон (24 часа): +7 987 2903072;
Факс: +7 843 5718528;
Адрес эл. почты: a.y.imanaeva@gmail.com.

ФКП «Армавирская биофабрика» в ответ на предписание Росздравнадзора выпустила рекомендацию для медицинских и фармацевтических организаций по применению назальных капель "Нафтизин" 0,05 и 0,1%.

На основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01И-635/16 от 30.03.2016 г. "О безопасности применения нафазолина, ксилометазолина и оксиметазолина у детей", в связи с получением Росздравнадзором информации о значи­тельном числе неумышленных передозировок производными имидазолина (нафазолином, ксилометазолином, оксиметазолином) в педиатрической практике, ФКП «Армавирская биофабрика» (как производитель лекарственного препарата "Нафтизин, капли назаль­ные 0,05 % и 0,1 %", содержащий в качестве действующего вещества Нафазолина нит­рат), данным письмом информирует Вас о выявлении осложнений при применении выше­ указанных лекарственных препаратов у детей.

Описание случаев

Согласно данным, предоставленным одной из детских городских клинических больниц, в период с 2012 по 2014 гг. в отделения токсикологии указанной больницы находилось на лечении 892 ребенка в возрасте до 15 лет в связи с острыми и подострыми медикаментоз­ными отравлениями производными имидазолина. Все случаи отравления носили случай­ный непреднамеренный характер и были связаны с превышением рекомендованных дози­ровок при самостоятельном бесконтрольном применении данных лекарственных средств, а также несоблюдением противопоказаний по возрасту их возможного применения.

Данные Росздравнадзора, полученные в результате анализа сведений о нежелательных ре­акциях препаратов нафазолина, ксилометазолина и оксиметазолина, позволяют предполо­жить недостаточное соблюдение значительным числом родителей рекомендаций инструк­ций по медицинскому применению, касающихся противопоказаний и режимов дозирова­ния.

Рекомендации для специалистов здравоохранения

Так как лекарственный препарат "Нафтизин, капли назальные 0,05 % и 0,1 %", содержащий в качестве действующего вещества Нафазолина нитрат производства ФКП «Армавирская биофабрика», отпускается из аптек без рецепта врача, важно разъяснять пациентам и потребителям необходимость соблюдения указаний инструкций в части возрастных ограничений и режимов дозирования указанного лекарственного препарата.

Интересные статьи:

Ответственность главного бухгалтера
Приказ Минздрава РФ № 395н "Об утверждении но...
Постановление главного санитарного врача №195 &quo...

Подпишитесь на обновление сайта по почте:

Прокомментировать

*

*