фармацевтический холодильник в аптекеВ фармакопейной статье "Хранение лекарственных средств" (ОФС.1.1.0010.15), действующей с 1 января 2016 года говорится, что для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи XIII издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

В соответствии с пунктом 18 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", "общая фармакопейная статья" - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

[stextbox id="info" caption="N.B."]Роль и место Государственной фармакопеи XIII издания в регламентировании фармацевтической деятельности надлежащим образом не определены.[/stextbox]

Из вышеприведенного определения видно, что общая фармакопейная статья, не должна устанавливать требования к помещениям хранения лекарственных средств.

Во Введении к Государственной фармакопеи XIII издания указывается, что она является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств, то есть не имеет отношения к организациям оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

Но, согласно пункту 40 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Правил хранения лекарственных средств" хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

[stextbox id="info" caption="N.B."]Никаких требований к холодильникам и вообще никаких упоминаний холодильников в приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н не содержится. [/stextbox]

Резюмируя можно сказать, что невыполнение требований ОФС.1.1.0010.15, могут трактоваться проверяющими как нарушение указанных "Правил хранения лекарственных средств".

[stextbox id="alert" caption="Обратите внимание!"]Понятия "фармацевтический холодильник" и "холодильник для крови" действующим законодательством не определены.[/stextbox]

Подпишитесь на обновление сайта по почте:

4 коммент. к записи “Фармацевтические холодильники в аптеке”

  1. Наталья says:

    Как всегда в нашем фарм.законодательстве.Правая рука не знает,что делает левая.Издавая приказы и прочие манифесты не побоюсь этого слова»ляпают»,не понимая последствий своих букв.Вот написали»фармацевтический» и все.Почему именно такие,почему не подходят бытовые?Кто-то «намулевал»,всю страну лихорадит.Как же надоело….

  2. Наталья says:

    А скорее всего кто-то очень заинтересованный продвигает свою продукцию по заоблачным ценам.

  3. Игорь says:

    Однако! «Фармацевтические холодильники» должны иметь регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие. Действующим законодательством понятие фармацевтического холодильника определено в «Номенклатурном классификаторе медицинских изделий по видам» код №215850 раздел 2.(2.51)
    Производство мед.изделий — это лицензируемый вид деятельности.

    • Дарья says:

      Подскажите пожалуйста,получается,что если я переоборудовать бытовой холодильник под фармацевтический мне придется его где-то лицензионный?

Прокомментировать

*

*