проверки в аптекеВ данной статье разберем с вами что ждать аптеке при проверки Росздравнадзора. Что имеет право проверить в аптеке Росздравнадзор и какие документы вправе затребовать? Также разберем алгоритм действия сотрудников аптеки при проверке!

Согласно пункту 5.1.4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323 "Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством следующих мероприятий:

  • организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств;
  • организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
  • организации и проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
  • применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и полномочия его должностных лиц определяются также пунктом 9 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 №1043 "Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (в последней редакции от 04.09.2015), согласно которому должностные лица органов государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:

  1. Получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств.
  2. Беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю.
  3. Проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
  4. Выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований.
  5. Направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

[stextbox id="info" caption="N.B."]Любая проверка может проводиться лишь в том случае, если она инициирована руководителем (заместителем руководителя) проверяющей организации.[/stextbox]

Приказ Росздравнадзора № 2284-Пр/06 от 09.10.2006  (в редакции от 17.04.2008) утверждает форму "Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)". В данном акте подробно расписана процедура проверки аптечной организации Росздравнадзора.

Приказ Росздравнадзора № 2284-Пр/06 вы можете скачать с сайта и ознакомиться с ним более подробно: 

  Приказ Росздравнадзора № 2284-Пр/06 (336,5 KiB, 1 070 hits)

Поведение сотрудников в случае проверки аптеки Росздравнадзором

[stextbox id="info" caption="Обратите внимание!"]Условием законной проверки является ее проведение в присутствии руководителя организации или его законного представителя, действующего на основании доверенности или соответствующего приказа руководителя проверяемой организации.[/stextbox]

  1. Поздоровайтесь с проверяющими и попросите их предъявить служебные удостоверения и предписание, на основании которого они собираются проводить проверку. В них должно быть указано, какая организация проверяет, кого направляют для проверки (данные проверяющих), какую организацию проверяют и основания для проверки.
  2. Проверьте, совпадают ли данные, указанные в предписании и удостоверениях представителей, ваша ли аптека указана в качестве объекта проверки. Если каких-либо данных или бумаг нет, вы не имеете права предъявлять никакие документы и не должны их давать.
  3. Сделайте копию с документа, подтверждающего правомерность проверки. Постарайтесь вежливо узнать у представителей проверяющего органа телефон их организации, либо найдите номер телефона в информационном листе, узнайте в телефонной справочной. Позвоните и проверьте, действительно ли данные сотрудники работают в соответствующем проверяющем органе и действительно ли им выдан соответствующий документ.
  4. Внимательно изучите удостоверения проверяющих и аккуратно перепишите все данные в журнал регистрации внешних проверок. Не начинайте проверку без зав. аптекой. О приходе контролирующего органа поставьте в известность руководителя подразделения и центральный офис и ждите их указаний.
  5. Внимательно следите за требованиями проверяющих. Если требования представителей проверяющего органа превышают их полномочия, они не должны выполняться.
  6. После проведения проверки и составления проверяющими соответствующего документа (протокола, акта) внимательно с ним ознакомьтесь и запишите все замечания, если у вас они имеются. Нельзя просто подписать акт проверки. Будьте очень внимательны к формулировкам, они должны быть четкими и однозначными. Не соглашайтесь с фразой, если смысл ее может быть понят двояко.
  7. При несогласии с действиями проверяющих, в составленном акте/протоколе о выявленных нарушениях поставите подпись и припишите рядом "с протоколом не согласен", далее опишите все претензии к проверяющим.
  8. Любое нарушение, в т.ч. отсутствие у проверяющих распоряжения, несоответствие сроков и темы проверки или перечня проверяющих, указанных в распоряжении, и т.д., необходимо письменно зафиксировать на акте, протоколе и прочих документах, оформляемых в ходе проверки.
  9. Проверьте при подписании протокола невозможность внесения дополнительных записей. Поставьте прочерки в форме буквы "Z" на всем свободном пространстве в протоколе или акте, чтобы после подписания вами документа в него нельзя было ничего дописать.
  10. Требуйте копию акта или протокола. В противном случае ее вам могут не дать, т.к. по закону копия выдается только по требованию проверяемого. При этом проблему копирования протокола/акта (поиск ксерокса, бумаги) должен решать проверяющий.

[stextbox id="alert" caption="Обратите внимание!"]Проверка аптеки должна осуществляться в соответствии с нормами Федерального закона № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".[/stextbox]

Какие документы должны быть в аптеке, которые может потребовать Росздравнадзор при проверке?

необходимые документы в аптекеЭти документы могут потребоваться при проведении проверки не только Росздравнадзором. В аптеке необходимо иметь следующие документы:

  • копии учредительных документов, заверенные печатью юридического лица (устав, свидетельство о государственной регистрации юридического лица, свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, свидетельство о постановке на учет в налоговом органе);
  • копия договора аренды, заверенная печатью юридического лица и свидетельство на право собственности занимаемого помещения;
  • копия лицензии, заверенная печатью юридического лица;
  • должностные инструкции на сотрудников аптеки, подписанные сотрудниками и руководителем аптечного учреждения;
  • правила внутреннего распорядка с подписями сотрудников;
  • приказы о назначении на должность заведующего аптекой и специалистов аптеки;
  • ксерокопии документов на специалистов аптеки (диплом о среднем или высшем фармацевтическом образовании, сертификат специалиста, в случае изменения фамилии – свидетельство о браке, если диплом выдан на девичью фамилию);
  • штатное расписание;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение;
  • заключение противопожарной службы;
  • программа производственного контроля;
  • договор на прохождение медицинских осмотров;
  • договор на дезинфекцию и дератизацию;
  • договор на вывоз твердых бытовых отходов;
  • договор на утилизацию ртутьсодержащих отходов;
  • договор на чистку и дезинсекцию вентиляции (кондиционирования);
  • договор на проведение лабораторных исследований в рамках программы производственного контроля (ППК);
  • договор на утилизацию медикаментов;
  • договор на стирку халатов;
  • договор на техническое обслуживание кондиционеров;
  • договор на обслуживание охранно-пожарной сигнализации;
  • приказ о назначении уполномоченного по качеству;
  • приказ о назначении комиссии по приемке товара;
  • приказ о назначении ответственного за технику безопасности;
  • приказ о назначении ответственного за соблюдением требований о запрещении продажи ЛП, пришедших в негодность;
  • приказ о назначении ответственного за организацию занятий по изучению нормативно-методической документации;
  • приказ о назначении ответственного за предоставление в АУ информации о запрещении продажи ЛП, не соответствующих требованиям НД;
  • приказ о принятом в организации способе систематизации хранения ЛП;
  • приказ об ответственном за прием, хранение и учет сильнодействующих препаратов находящихся на ПКУ (для аптек, имеющих данную группу препаратов).

Про проверки Росздравнадзора поговорим на ФармФоруме! Делимся опытом, высказываем свое мнение!

Подпишитесь на обновление сайта по почте:

Есть 1 комментарий к записи “Проверка Росздравнадзора. Что ждать аптеке?”

  1. Татьяна says:

    Какие документы необходимы при реализации БАДов. Достаточно ли СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ; СВИДЕТЕЛЬСТВО О ГОС, РЕГИСТРАЦИИ (ЕВРАЗЭС); ДЕКЛОРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ (ТАМОЖЕННЫЙ СОЮЗ)

Прокомментировать

*

*