Приказ Росздравнадзора №5539 от 07.08.2015 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения".

Применение выборочного контроля позволит обеспечить эффективный контроль качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте; оперативно реагировать на поступление информации об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан; реализовать полномочия контролирующих органов для привлечения к административной и уголовной ответственности субъектов обращения лекарственных средств при выявлении у них нарушений обязательных требований; а также применять риск-ориентированный подход к проведению контрольных мероприятий в отношении субъектов обращения лекарственных средств.

Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств включает в себя следующие процедуры:

  • обработка сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях (партиях) лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации (при этом Росздравнадзор предоставляет организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз фармпрепаратов в Российскую Федерацию, авторизованный доступ в подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора);
  • отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативного документа;
  • принятие по результатам экспертизы качества решения о дальнейшем обращении препаратов;
  • принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля лекарственных средств, оплачиваются производителем лекарственного средства или держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Также порядком устанавливаются процедуры, сроки и ответственные лица за осуществление данных процедур.

Скачать Приказ Росздравнадзора №5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" можно с сайта Первостольник.рф:

  Приказ Росздравнадзора №5539 (300,4 KiB, 984 hits)

Интересные статьи:

Постановление Правительства РФ №76 (редакция от 03...
Приказ Минздрава России №1762
Правила хранения лекарственных средств для ветерин...

Подпишитесь на обновление сайта по почте:

Прокомментировать

*

*