Президент подписал Федеральный закон  №429 "О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств".

Изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" предусматривают оптимизацию процедур государственной регистрации лекарственных препаратов и подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата; уточняют порядок проведения экспертизы лекарственных средств, включая экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также порядок проведения повторной экспертизы лекарственных средств; уточняют порядок проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Законом предусмотрено изменение порядка государственной регистрации устанавливаемых фармпроизводителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Устанавливается порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» дополняется новыми понятиями, в частности: «орфанные лекарственные препараты», «биологические лекарственные препараты», «биотехнологические лекарственные препараты», «воспроизведённый лекарственный препарат», «референтный лекарственный препарат», «взаимозаменяемый лекарственный препарат», «группировочное наименование лекарственного препарата».

Кроме того, в нём уточняются понятия фармацевтической субстанции, иммунобиологического лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, гомеопатического лекарственного препарата.

Федеральным законом уточняется порядок осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Вводится новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации, – фармаконадзор. Мониторинг будет проводиться в целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

При получении информации о наличии негативных факторов при применении лекарственного препарата (в том числе в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств) решается вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.

В целях реализации перехода российских производителей лекарственных препаратов на систему правил надлежащей производственной практики Федеральным законом вводится инспектирование производителей, порядок организации и проведения которого будет устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Федеральные органы исполнительной власти наделяются дополнительными полномочиями по установлению порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств и по утверждению правил надлежащих практик (лабораторной практики, клинической практики, практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, аптечной практики).

Скачать ФЗ №429 можно с сайта Первостольник.рф

  ФЗ №429 "О внесении изменений в ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (6,3 MiB, 788 hits)

Интересные статьи:

Приказ МЗРФ N 214 "О контроле качества лекарс...
Закон №402 "О бухгалтерском учете"
Об использовании фармацевтических субстанций в про...

Подпишитесь на обновление сайта по почте:

Прокомментировать

*

*