FDAFDA - администрация по контролю за продуктами и лекарствами США опубликовала новый стандарт по размещению на инструкциях по применению рецептурных лекарственных средств информации для беременных и кормящих женщин.

Эксперты ведомства FDA утверждают, что новый регламент позволит сделать информацию по безопасности лекарственных препаратов более доступной для потребителей.

В настоящее время безопасность применения лекарственных средств у беременных и в период лактации характеризуется классификацией, разделяющей препараты по опасности для плода на категории A, В, С, D, X.

Новая система классификации предусматривает размещение подробных данных о потенциальной пользе и вреде препарата для матери, плода и младенца.

В инструкциях по применению лекарственного препарата появится три раздела информации: «Беременность», «Лактация», «Репродуктивный потенциал».

В разделе «Беременность» производители будут обязаны разместить информацию о риске для женщины и плода, рекомендуемых дозировках.

В категории «Лактация» появятся данные о степени проникновения лекарственного вещества в грудное молоко и возможном риске для ребенка. В обеих категориях будут приведены имеющиеся клинические данные и результаты исследований.

Необходимость проведения теста на беременность или использования противозачаточных средств перед и во время приема лекарственного препарата будет описана в разделе «Репродуктивный потенциал».

Источник: http://www.remedium.ru

Интересные статьи:

Росздравнадзор на колесах
Перечень ЖНВЛП на 2014 год будет представлен в ноя...
Госрегулирование цен на лекарственные препараты (и...

Подпишитесь на обновление сайта по почте:

Прокомментировать

*

*