Министерство здравоохранения России и Федеральная антимонопольная служба урегулировали разногласия по спорным позициям поправок к Федеральному закону № 61 "Об обращении лекарственных средств".   Работа над данным законопроектом шла почти два года и после всех согласований оставалось четыре спорных вопроса.

Одним из самых острых был вопрос о взаимозаменяемости лекарств, особенно биологических. Наконец он урегулирован, сообщили в департаменте лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России.

Предложено считать лекарства взаимозаменяемыми, если эквивалентны качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, из которых они произведены, лекарственные формы, состав вспомогательных веществ и их пути введения. Раскрытие в государственном реестре информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, а также ее использование планируется с 1 января 2019 года.

Однако эти положения не распространяются на инновационные лекарственные препараты, растительные и гомеопатические препараты, а также лекарства, которые разрешены для медицинского применения на территории РФ более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.

Существенные разногласия вызывал у сторон и вопрос о сроке защиты результатов доклинических и клинических исследований оригинальных лекарственных препаратов. В проекте предлагалось установить срок в 6 лет, ФАС настаивала на сокращении его до четырех лет.

Стороны договорились о сохранении общего положения: не допускается использование таких данных в коммерческих целях без согласия обладателя прав в течение шести лет с даты госрегистрации препарата сравнения. Но по истечении четырех лет с момента регистрации владелец регистрационного удостоверения или уполномоченное им лицо обязаны на возмездной основе предоставлять образцы лекарственного препарата заявителям для целей госрегистрации лекарственного препарата.

А само заявление о госрегистрации лекарства-копии может быть подано после истечения четырех лет с даты государственной регистрации препарата сравнения в РФ, а в отношении биоаналогового лекарственного препарата - после трех лет. Такие же компромиссные решения найдены и по другим разногласиям.

Источник: Фармацевтический вестник

Подпишитесь на обновление сайта по почте:

Прокомментировать

*

*