Минздрав России подготовил проект приказа "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями (ИП), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".

На портале Минздрава с 7 февраля по 9 марта проводится публичное обсуждение проекта приказа. Необходимость внесения изменений в отпуск лекарственных препаратов возникла в связи с изданием приказа Минздрава РФ № 1175н.

Планируемый срок вступления приказа в силу - 01.03.2014 г.

ПРОЕКТ

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

I. Общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения.

1. Настоящие Правила определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее – индивидуальный предприниматель), без рецептов и (или) по рецептам, выписанным в установленном порядке медицинскими работниками, а также по требованиям-накладным медицинской организации или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно – Правила, лекарственный препарат, рецепт, требование-накладная, аптечная организация).

2. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов).

Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами, имеющими лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

3. Наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее соответственно – наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, Перечень), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107/у-НП.

Психотропные лекарственные препараты, внесенные в список III Перечня (далее – психотропные лекарственные препараты списка III), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88.

Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и втором настоящего пункта (далее – иные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету), а также лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88.

Лекарственные препараты, выписываемые  гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л) (далее – лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).

Лекарственные препараты, не указанные в абзацах первом-четвертом настоящего пункта, отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у.

4. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия. Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Отсроченное обслуживание осуществляется в сроки, установленные пунктом 5 настоящих Правил, при отсутствии в наличии в аптечной организации, у индивидуального предпринимателя лекарственного препарата, указанного в рецепте. При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.

5. Рецепт на лекарственный препарат с пометкой «statim» (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня с момента обращения лица в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю.

Рецепт на лекарственный препарат с пометкой «cito» (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней с момента обращения лица в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю.

Рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение семи рабочих дней с момента обращения лица в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю.

Рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней с момента обращения лица в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю.

Рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней с момента обращения лица в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю.

6. Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт.

При наличии в аптечной организации, у индивидуального предпринимателя лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося лекарственного препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте.

В случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося в аптечной организации, у индивидуального предпринимателя, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт.

7. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

8. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник делает отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата, с указанием:

  • наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);
  • торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
  • фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника, в случаях, указанных в абзаце третьем пункта 6 и абзаце третьем пункта 8 настоящих Правил;
  • реквизитов документа на лицо, получившее лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 17 настоящих Правил;
  • подписи фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;
  • даты отпуска.

9. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, действующему в течение одного года и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 8 настоящего Порядка.

При очередном обращении лица в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, рецепт отмечается штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращается лицу.

Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, действующему в течение одного года и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

9. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), заполненный корешок такого рецепта передается фармацевтическим работником лицу, приобретающему лекарственные препараты.

При отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата списка II на рецепте об отпуске лекарственного препарата проставляется круглая печать аптечной организации.

10. Лекарственные препараты, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, подлежат отпуску в количестве не более двух упаковок одному лицу.

11. Оставлению и хранению в аптечной организации, у индивидуального предпринимателя подлежат рецепты на:

  • наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III (в течение десяти лет);
  • лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой (в течение пяти лет);
  • комбинированные лекарственные препараты индивидуального изготовления, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, иные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету (в течение трех лет);
  • лекарственные препараты, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции (в течение одного года).

12. Рецепты, не указанные в пункте 11 настоящих Правил, отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.

Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт.

13. При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, времени употребления относительно сна и приема пищи, правилах хранения в домашних условиях.

14. При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену.

15. Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

II. Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

16. Отпуск осуществляется фармацевтическими работниками, включенными в Перечень должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам, утвержденный приказом  Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 мая 2005 г. № 330 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 июня 2005 г., регистрационный № 6711).

17. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

18. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы              № 107/у-НП, и  2-х экземпляров рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л).

Психотропные лекарственные препараты списка III, иные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, и 2-х экземпляров рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л).

19. После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются:

  • наименование и адрес места нахождения аптечной организации;
  • номер и дата выписанного рецепта;
  • фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;
  • номер медицинской карты (истории развития ребенка) лица, для которого предназначен лекарственный препарат;
  • фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон;
  • содержание рецепта на латинском языке;
  • фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;
  • дата отпуска лекарственного препарата.

20. Отпуск этилового спирта производится:

  • по рецепту, выписанному медицинским работником с пометкой «Для наложения компрессов» или «Для обработки кожи» и указанием соотношения разведения с водой, до 50 граммов в чистом виде;
  • по рецепту, выписанному медицинским работником на лекарственные препараты, подлежащие изготовлению аптечными организациями, до 50 граммов в смеси;
  • по рецепту, выписанному медицинским работником на лекарственные препараты, подлежащие изготовлению аптечными организациями, для пациентов с хроническими заболеваниями и пометкой «Пациенту с хроническим заболеванием», дополнительно заверенному печатью медицинской организации «Для рецептов», до 100 граммов в смеси и в чистом виде.

21. Запрещается раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав лекарственного препарата, подлежащего изготовлению аптечными организациями.

22. Запрещается отпуск аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, психотропных лекарственных препаратов списка III, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету,  лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, по рецептам ветеринарных организаций.

III. Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.

23. Требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный № 9364).

Допускается отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным, оформленным в электронном виде в медицинских организациях, использующих электронный документооборот и автоматизированную систему распределения лекарственных препаратов.

24. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, психотропных лекарственных препаратов списка III, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется по отдельным требованиям-накладным.

25. Запрещается отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, психотропных лекарственных препаратов списка III по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.

26. При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и делает в ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов.

27. Все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежат оставлению и хранению в аптечной организации, у индивидуального предпринимателя:

  • на наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III – в течение десять лет;
  • на иные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие изготовлению аптечной организацией, лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список II Перечня, – в течение трех лет;
  • на иные лекарственные препараты – в течение одного года.

Интересные статьи:

Ответственность главного бухгалтера
Новый перечень лекарственных средств предметно-кол...
Письмо Минздрава РФ № 16-5/10/2-1907 "О реали...

Подпишитесь на обновление сайта по почте:

2 коммент. к записи “Проект приказа об отпуске лекарственных препаратов”

  1. Андрей says:

    Проект приказа на обновлённом сайте Минздрава РФ не нашёл. (Ну хоть на симпатичную зам.министра посмотрел, с удовольствием). Выскажусь здесь. Пункт 13 проекта приказа считаю лишним, подлежащем удалению или корректировке, типа: согласно назначению врача, или согласно прилагаемой инструкции.

  2. Фесенко Ирина Петровна says:

    Добрый день. Из данного проекта следует, что правила не будут распространяться на медицинские организации (аптеки МО). По какому приказу будут работать они?

Прокомментировать

*

*