0

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" .

Утвержденные Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.

В рамках фармацевтической системы качества предусмотрено, что производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством и эффективностью.

Производитель должен разработать и обеспечить правильное функционирование фармацевтической системы качества, которая включает выполнение требований утвержденных Правил и осуществление управления рисками для качества. Производитель должен документально оформить фармацевтическую систему качества и контролировать ее эффективность. Для функционирования всех элементов фармацевтической системы качества производитель должен обеспечить наличие квалифицированного персонала, надлежащих помещений, оборудования и технических средств.

Скачать приказ Минпромторга России № 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" можно с сайта Первостольник.рф: 

  Приказ Минпромторга России № 916 (482,2 KiB, 3 858 hits)

Интересные статьи:

Постановление Правительства РФ № 1148
Постановление Правительства РФ № 469
Приказ Минздрава России № 320н "Об утверждени...

Подпишитесь на обновление сайта по почте:

Прокомментировать

*

*