Федеральная таможенная служба и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по вопросу регулирования отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, информируют о следующем.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регулирует отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, в том числе хранение лекарственных средств, их перевозку, ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации.

Хранение лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. №706н.

Условия хранения лекарственных средств устанавливаются в процессе их регистрации и содержатся в нормативной документации. Маркировка транспортной, групповой и потребительской упаковки (пачки) лекарственных средств в обязательном порядке содержит информацию об условиях их хранения (статья 46 Федерального закона N 61-ФЗ).

В соответствии со статьей 58 Федерального закона N 61-ФЗ и Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов, осуществляемая на основании соответствующей лицензии. Требования к условиям временного хранения лекарственных средств до их выпуска для внутреннего потребления, учитывая продолжительность сроков проведения процедур подтверждения соответствия качества, не должны отличаться от требований, предусмотренных приказом №706н.

Таким образом, осуществление складской обработки и временного хранения лекарственных средств, в том числе по процедуре условного выпуска, возможно на складах, отвечающих требованиям, установленным Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными приказом №706н, либо функционирующих в структуре лицензированных фармацевтических складов или в общих с ними помещениях (для СВХ). Компетенции юридических лиц - владельцев складов по работе с данной категорией товаров подтверждаются лицензией на фармацевтическую деятельность, выдаваемой Росздравнадзором.

В соответствии с примечанием к Единому перечню продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982, декларация о соответствии на лекарственные средства принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре).

Отбор проб (образцов) лекарственных средств, находящихся под таможенным контролем, осуществляется с разрешения и под контролем таможенного органа в соответствии со статьей 155 и пунктом 2 статьи 171 Таможенного кодекса Таможенного союза (ТК ТС).

Поскольку в соответствии с пунктом 2 статьи 200 ТК ТС условно выпущенные товары, указанные в подпункте 2 пункта 1 настоящей статьи, запрещены к передаче третьим лицам, в том числе путем их продажи или отчуждения иным способом, а в случаях, если ограничения на ввоз указанных товаров установлены в связи с проверкой качества и безопасности этих товаров, - запрещены к их использованию (эксплуатации, потреблению) в любой форме, фактический отбор проб (образцов) для целей проведения контроля качества и передача их уполномоченным контролирующим органам необходимо проводить до условного выпуска таких товаров в местах временного хранения.

Порядок отбора проб (выборок) лекарственных средств определен фармакопейной статьей "Отбор проб (выборок) лекарственных средств" Государственной фармакопеи СССР XI издания (далее - Государственная фармакопея), согласно которой для проведения испытаний качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативной документации проводится многоступенчатый отбор проб: отбор единиц упаковочной тары (1-я ступень), отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (2-я ступень), отбор продукции в первичной упаковке (3-я ступень). Пробу образуют по ступеням и ступень отбирают случайным образом с тем, чтобы обеспечить репрезентативность выборки.

Практикуемый в некоторых случаях при условном выпуске товаров отбор проб (образцов) лекарственных препаратов из транспортных средств (как правило, в отдельно упакованных отправителем местах) с последующим выпуском ограниченного количества образцов для внутреннего потребления без предъявления декларации о соответствии является нарушением применяемой схемы подтверждения качества. Используемая на территории Российской Федерации для лекарственных средств схема подтверждения соответствия (схема N 7, постановление Госстандарта РФ от 21.09.1994 N 15 "Об утверждении Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации") не предполагает специального ввоза образцов до фактического выпуска продукции (в т.ч. условного) и предусматривает выпуск отобранных образцов в составе поступившей партии.

В целях недопущения поступления в гражданский оборот лекарственных препаратов зарубежного производства, качество которых не соответствует установленным требованиям, необходимо учитывать соответствующие требования к условиям хранения лекарственных средств и соблюдению порядка отбора проб (образцов) указанного товара (в местах временного хранения, в зонах таможенного контроля).

Одновременно информируем, что перечень организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (оптовой торговли лекарственными средствами), размещен на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел "Лицензирование в сфере здравоохранения и социального развития", рубрика "Реестр лицензий, предоставленных Росздравнадзором").

Заместитель руководителя

ФТС России

Р.В.ДАВЫДОВ

Вр.и.о. руководителя Росздравнадзора

Е.А.ТЕЛЬНОВА

Интересные статьи:

Изменения в приказе Минздравсоцразвития №110
Письмо Минздрава РФ №25-4/10/2-6691 (разъяснения п...
Изменились правила оформления ценников

Подпишитесь на обновление сайта по почте:

Прокомментировать

*

*