Изменения в 61 законе

0

госдума

Комитет Государственной думы РФ по охране здоровья хочет внести пакет поправок и  изменений в 61 закон "Об обращении лекарственных средств". Федеральный закон №61 на данный момент не соответствует реалиям фармацевтического рынка, мешают его развитию, ограничивают доступность фармацевтической помощи для населения, и тормозит приведение российского законодательства в порядок.

Основные недоработки и упущения в ФЗ №61:

1. Размытые требования закона к регистрационному досье на препараты и порядку экспертизы, что удлиняет и затягивает процесс регистрации лекарственного препарата на более длительный срок, чем срок положенный по закону (210 суток). Это оущают производители лекарственных препаратов на своем кармане - увеличение издержек на дополнительные (не всегда нужные) исследования. Это касается и орфанных лекарственных препаратов, а также оригинальных биотехнологических препаратов.

2. Еще одна норма в законе, которая вызывает одни вопросы - это срок действия регитсрационного удостоверения (5 лет). Как считают законотворцы, срок регистрации Лп должен автоматически продлеваться после 5 лет, если не было претензий к качеству лекарственного препарата.

3. Еще один пункт в ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств" вызывает критику - это требование проведения локальных клинических исследований препаратов, которые уже прошли полный цикл мультицентровых исследований в соответствии с требованиями правил GCP (надлежащей клинической практики). И требовать повторно проводить клинические исследования, пусть даже и локальных глупо и неэтично.

4. Также вызывает споры переход отечественной фарминдустрии на стандарты GMP, что связанно с огромными затратами всех участников фармацевтического рынка России.

Комитет Государственной думы РФ по охране здоровья в самое ближайшее время планирует провестит экспертные советы с участниками фармотрасли, чтобы собрать все предложения и внести согласованный пакет поправок и изменений в 61 федеральный закон на рассмотрение Думы.

Интересные статьи:

ФАС ищет решение проблем лекарственного оборота в ...
ЦВ "Протек" использует возвратную тару
В планах Минздрава РФ упростить правила хранения н...

Подпишитесь на обновление сайта по почте:

Прокомментировать

*

*