регистрационное удостоверение

Все Вы конечно же знаете, что лекарственный препарат должен быть зарегестрирован, для того чтобы иметь обращение на территории Российской Федерации. А что же такое регистрационное удостоверение на лекарственный препарат?

Что говорит нам наш основной документ, а иммено ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств" - регистрационное удостоверение лекарственного препарата это документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

Регистрационное удостоверение служит основанием для включения лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств. Государственная регистрация ЛП по своей сути является разрешительной процедурой для обращения препарата на территории РФ. 

При этом любое юридическое или физическое лицо получает не исключительное право осуществления любых действий с зарегистрированным лекарственным средством, не нарушая при этом других требований законодательства РФ и международных соглашений. Государственная регистрация ЛП для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Государственной регистрации подлежат следующие лекарственные препараты:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Первостольник.рф

Подпишитесь на обновление сайта по почте:

Прокомментировать

*

*