Приняты правила оптовой торговли лекарственными  средствами для медицинского применения

1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
2. Правила оптовой торговли лекарственными средствами являются обязательными для всех организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Скачать документ можно тут или с сайта:

  Приказ Минздравсоцразвития РФ №1222н Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (44,0 KiB, 4 478 hits)


3. Основные понятия в Правила оптовой торговли лекарственными средствами используются в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293).
4. Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

- организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
- производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
- аптечным организациям;
- научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
- индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
- медицинским организациям.

5. Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.
6. Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

[ad#ser]

7. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке *.
Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.
8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:
- о дате оформления сопроводительного документа;
- о наименовании лекарственного средства и номере серии;
- о производителе лекарственного средства;
- о количестве упаковок;
- о поставщике (идентификационный налоговый номер, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- о покупателе (идентификационный налоговый номер, полное наименование покупателя, его местонахождение);
-о должностном лице, заверяющем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О., подпись).
Документ заверяется печатью или информационным штрих-кодом и печатью.
9.  Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.
Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.
10. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.
11. Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным по наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
12. Лица, ответственные за осуществление отгрузки лекарственных средств:
- обеспечивают каждый заказ лекарственных средств сопроводительными документами;
- контролируют наличие всей необходимой информации в сопроводительных документах.
13. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:
- оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правила оптовой торговли лекарственными средствами;
- лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;
- лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.
14. Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.
15. Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правила оптовой торговли лекарственными средствами.

[ad#336/280]

Подпишитесь на обновление сайта по почте:

Прокомментировать

*

*