Приняты правила оптовой торговли лекарственными  средствами для медицинского применения

1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
2. Правила оптовой торговли лекарственными средствами являются обязательными для всех организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Скачать документ можно тут или с сайта:

  Приказ Минздравсоцразвития РФ №1222н Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (44,0 KiB, 3 965 hits)


3. Основные понятия в Правила оптовой торговли лекарственными средствами используются в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293).
4. Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

- организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
- производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
- аптечным организациям;
- научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
- индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
- медицинским организациям.

5. Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.
6. Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

7. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке *.
Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.
8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:
- о дате оформления сопроводительного документа;
- о наименовании лекарственного средства и номере серии;
- о производителе лекарственного средства;
- о количестве упаковок;
- о поставщике (идентификационный налоговый номер, полное наименование поставщика, его местонахождение);
- о покупателе (идентификационный налоговый номер, полное наименование покупателя, его местонахождение);
-о должностном лице, заверяющем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О., подпись).
Документ заверяется печатью или информационным штрих-кодом и печатью.
9.  Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.
Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.
10. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.
11. Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным по наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
12. Лица, ответственные за осуществление отгрузки лекарственных средств:
- обеспечивают каждый заказ лекарственных средств сопроводительными документами;
- контролируют наличие всей необходимой информации в сопроводительных документах.
13. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:
- оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правила оптовой торговли лекарственными средствами;
- лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;
- лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.
14. Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.
15. Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правила оптовой торговли лекарственными средствами.

Подпишитесь на обновление сайта по почте:

Прокомментировать

*

*