Для заключения о качестве изготовленного лекарственного препарата применяются два термина: «Удовлетворяет» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Брак») требованиям Государственной фармакопеи, настоящих Правил и иных, утвержденных в установленном порядке нормативных правовых актов.
Уровень качества изготовленных лекарственных препаратов определяется органолептическим контролем и измерительными методами.
Неудовлетворительность изготовленных лекарственных препаратов устанавливается по следующим показателям их качества:

  1. несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);
  2. несоответствие по прозрачности или цветности;
  3. неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев;
  4. наличие видимых механических включений;
  5. несоответствие прописи по подлинности;
  6. ошибочная замена одного лекарственного средства другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного лекарственного средства;
  7. замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании медицинской организации, рецепте врача (копии рецепта врача, этикетке лекарственного препарата);
  8. отклонения от прописи по массе или объему;
  9. отклонения по общей массе (объему);
  10. отклонения по массе отдельных доз и их количеству;
  11. отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных средств;
  12. несоответствие по величине рН;
  13. несоответствие по величине плотности;
  14. несоответствие по стерильности;
  15. несоответствие по пирогенности;
  16. несоответствие по микробиологической чистоте;
  17. нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);
    нарушение действующих правил оформления лекарственных препаратов, предназначенных к отпуску

Изменения в количестве отпущенного лекарственного препарата или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте врача (копии рецепта врача, этикетке лекарственного препарата).
При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении.

Первостольник.рф

Подпишитесь на обновление сайта по почте:

Прокомментировать

*

*